Nedavno je nadležne vlasti istražile i pozabavile se farmaceutskom kompanijom zbog potencijalnih sigurnosnih rizika u sistemu upravljanja kvalitetom, te su primorale farmaceutsku kompaniju da odmah obustavi proizvodnju radi ispravke, a kompaniji je također oduzet i originalni certifikat o „GMP lijeku“.

Slučajno, u septembru 2020. godine, FDA (Američka agencija za hranu i lijekove) izdala je upozorenje protiv kompanije za antibakterijske lijekove u Indiji. U pismu je ozbiljno upozoreno da kompanija nije striktno implementirala standardizirane postupke provjere čišćenja prilikom proizvodnje najnovijeg lijeka, već se fokusirala na formalno uklanjanje bakterija, što bi dovelo do rizika od druge kontaminacije efekta čišćenja i nedostupnosti kvaliteta proizvedenih lijekova. Garantovano. Stoga je potvrđeno da FDA neće odobriti ulazak lijeka na potrošačko tržište u Sjedinjenim Državama dok se ne potvrdi da kompanija zaista može poboljšati povezane probleme.

Gledajući gore navedena dva slučaja, postoji jedna zajednička stvar koja mora privući pažnju industrije, a to je da problem verifikacije čistoće nije glatko riješen i da ne ispunjava službene zahtjeve za certifikaciju. Drugim riječima: čistoća je ključ za određivanje sigurnosti lijekova i provlači se kroz cijeli proces farmacije.

U stvari, implementacijom nove verzije GMP-a (Dobre proizvođačke prakse), farmaceutskim kompanijama su postavljeni viši zahtjevi u pogledu kontrole farmaceutskog kvaliteta, posebno u specifičnim aspektima istraživanja i razvoja, proizvodnje, kontrole kvaliteta i transporta.

Za farmaceutsku kompaniju, GMP je nacionalno primijenjena politika. Kompanije koje ne uspiju da ispune standarde ili održe GMP u propisanom roku bit će kažnjene u različitim stepenima, uključujući upozorenja i obustavu proizvodnje. Vrlo je složen proces da se osigura da kvalitet lijekova ispunjava standarde podobnosti. Među njima, čistoća je jedan od važnih pokazatelja za mjerenje da li farmaceutske kompanije imaju stabilne proizvodne kapacitete. Mnogim farmaceutskim kompanijama nije odobreno da nastave proizvodnju nakon što ih pregledaju nadležna odjeljenja. Osnovni razlog je upravo ključna karika - pribor za čišćenje nije čist. Posebno laboratorijski pribor od stakla, plastike itd. ne može osigurati temeljito čišćenje preostalih nečistoća.

Vrijedi naglasiti da se trenutno mnoge farmaceutske kompanije fokusiraju samo na dezinfekciju i sterilizaciju, ali zanemaruju još jedan važniji korak - verifikaciju čišćenja. Ovo je očigledno pogrešno shvatanje. Kao što znate, važni detalji verifikacije čišćenja moraju uključivati ​​i dezinfekciju i sterilizaciju te temeljito čišćenje laboratorije farmaceutske kompanije. Iz određene perspektive, ovo drugo je važnije od prvog. Razlog je taj što proces verifikacije čišćenja obično obuhvata fazu razvoja metode, fazu pripreme programa, fazu implementacije programa i fazu održavanja statusa verifikacije. Ove četiri faze se gotovo sve provode oko osnovnog sadržaja GMP-a, a to je kako "minimizirati zagađenje i unakrsnu kontaminaciju u procesu proizvodnje lijekova". U svakoj fazi eksperimentalne verifikacije, ona je također neodvojiva od standarda pranja staklenog posuđa kao preduslova za dobijanje tačnih, efikasnih i pouzdanih rezultata detekcije i analize.

Nije nedostižno da laboratorije relevantnih kompanija žele poboljšati problem čišćenja pribora za jelo i pojačati efekat čišćenja - dovoljno je nadograditi i zamijeniti originalnu ručnu metodu čišćenja automatskim sistemom čišćenja. Na primjer, uvođenje i upotreba...automatska mašina za pranje staklenog posuđaje jedno od najboljih rješenja.

Theautomatska mašina za pranje staklenog posuđakoristi metodu čišćenja raspršivanjem. Ostaci na površini posuđa mogu se oljuštiti vrućom vodom i losionom kako bi se natopile preostale supstance, tako da posuđe ponovo može biti čisto i sjajno. Koristeći mlaz vode pod visokim pritiskom iz prskalice i okvira korpe,Laboratorijski peračMože propustiti protok vode direktno kroz unutrašnji prostor pranja putem cirkulacione pumpe za pranje do bilo kojeg ugla cilja pranja. Kada voda prolazi kroz grijač formirajući visoku temperaturu i koristi se u obliku vodenog stuba, može efikasno isprati razne ostatke zagađenja pričvršćene na vrh posude za uklanjanje, čime se postiže svrha čišćenja i sušenja. Ne samo to, upotreba automatskog sistema pranja zaLaboratorijska peračicaima visoku efikasnost čišćenja (automatska mašina za pranje staklenog posuđarad u serijama, ponovljeni proces čišćenja), niska stopa lomljenja boca (adaptivno podešavanje pritiska protoka vode, unutrašnjoj temperaturi itd.) i široka svestranost (Može da primi epruvete, petrijeve zdjelice, volumetrijske tikvice, konusne tikvice, mjerne cilindre itd. različitih veličina i oblika, a cijeli proces je inteligentno vođen, siguran i pouzdan (unaprijed instalirana uvezena cijev za dovod vode otporna na eksploziju, otporna na pritisak i temperaturu, nije lako zapetljati prljavštinu, sa ventilom za nadzor curenja, instrument će se automatski zatvoriti kada solenoidni ventil zakaže). Osim toga,perač laboratorijskog staklenog posuđaMože trenutno prikazati važne podatke kao što su provodljivost, TOC, koncentracija losiona itd., što je pogodno za relevantno osoblje za praćenje i upravljanje napretkom čišćenja, a povezivanje sistema za štampanje i spremanje podataka je vrlo korisno, pružajući pogodnost za kasnije praćenje.

Laboratorijska mašina za pranje vešaPomaže farmaceutskim kompanijama da smanje nastanak unakrsne kontaminacije, pomaže u osiguravanju poboljšanja svake karike u procesu provjere čišćenja farmaceutske kompanije, a također pomaže farmaceutskim kompanijama da poboljšaju ukupni nivo primjene opreme. U potpunosti je u skladu sa regulatornim zahtjevima koje je postavila GMP u raznim zemljama. Vrijedan je reference i korištenja od strane većine farmaceutskih kompanija.