Nedavno je jedna farmaceutska kompanija bila pod istragom i rješavanjem od strane nadležnih organa zbog potencijalnih sigurnosnih opasnosti u sistemu upravljanja kvalitetom i primorala farmaceutsku kompaniju da odmah obustavi proizvodnju radi ispravljanja, a povučen je i originalni „GMP” certifikat kompanije.

Slučajno, u septembru 2020. godine, FDA (Američka uprava za hranu i lijekove) izdala je pismo upozorenja protiv kompanije za antibakterijske lijekove u Indiji. U pismu se ozbiljno upozorava da kompanija nije striktno implementirala standardizirane procedure verifikacije čišćenja prilikom proizvodnje najnovijeg lijeka, ali fokusiran na formalno eliminaciju bakterija, što bi dovelo do rizika od druge kontaminacije efekta čišćenja i nedostupnosti kvaliteta proizvedenih lijekova.Garantovano.Stoga je potvrđeno da FDA neće odobriti ulazak lijeka na potrošačko tržište u Sjedinjenim Državama dok se ne potvrdi da kompanija zaista može poboljšati povezane probleme.

Posmatrajući gornja dva slučaja, postoji jedna zajednička stvar koja mora privući pažnju industrije, a to je da problem veze za verifikaciju čišćenja nije riješen glatko i ne ispunjava zvanične zahtjeve za certifikaciju.Drugim riječima: čistoća je ključ za određivanje sigurnosti lijekova i ona se provlači kroz cijeli proces farmacije.

Naime, implementacijom nove verzije GMP (Good Manufacturing Practice), farmaceutskim kompanijama su postavljeni veći zahtjevi u pogledu kontrole farmaceutskog kvaliteta, posebno u specifičnim aspektima istraživanja i razvoja, proizvodnje, kontrole kvaliteta i transporta.

Za farmaceutsku kompaniju, GMP je politika koja se sprovodi na nacionalnom nivou.Kompanije koje ne uspostave benčmark ili ne održe GMP u propisanom roku bit će kažnjene u različitim stepenima, uključujući upozorenja i obustavu proizvodnje.Veoma je komplikovan proces da se kvalitet lekova ispuni standardom podobnosti.Među njima, čistoća je jedan od važnih indikatora za mjerenje da li farmaceutske kompanije imaju stabilan proizvodni kapacitet. Mnogim farmaceutskim kompanijama nije odobreno da nastave proizvodnju nakon provjere nadležnih odjela.Osnovni razlog je upravo ključna karika - pribor za čišćenje nije čist.Konkretno, laboratorijski pribor od stakla, plastike itd. Ne može osigurati temeljno čišćenje zaostalih kontaminanata.

Vrijedi naglasiti da se trenutno mnoge farmaceutske kompanije fokusiraju samo na dezinfekciju i sterilizaciju, ali zanemaruju još jednu važniju provjeru koraka čišćenja.Ovo je očigledno pogrešno shvatanje.Kao što znate, važni detalji provjere čišćenja moraju uključivati ​​i dezinfekciju i sterilizaciju te temeljno čišćenje laboratorija farmaceutske kompanije.Iz određene perspektive, ovo drugo je važnije od prvog.Razlog je taj što proces verifikacije čišćenja obično pokriva fazu razvoja metode, fazu pripreme programa, fazu implementacije programa i fazu održavanja statusa verifikacije.Ove četiri faze se gotovo sve odvijaju oko osnovnog sadržaja GMP-a, a to je način na koji se „minimizira zagađenje i unakrsna kontaminacija u procesu proizvodnje lijekova“.U svakoj fazi veze eksperimentalne verifikacije, ona je takođe neodvojiva od standarda za pranje staklenog posuđa kao preduslov za dobijanje tačnih, efikasnih i pouzdanih rezultata detekcije i analize.

Nije nedostižno da laboratorije relevantnih kompanija žele da poboljšaju problem čišćenja posuđa i poboljšaju efekat čišćenja – dovoljno je da se originalni način ručnog čišćenja nadogradi i zameni automatskim sistemom čišćenja.Na primjer, uvođenje i korištenje aautomatska mašina za pranje staklaje jedno od najboljih rješenja.

Theautomatska mašina za pranje staklausvaja metodu čišćenja sprejom.Ostaci na površini posuđa mogu se oljuštiti vrućom vodom i losionom kako bi se natopile zaostale tvari, tako da posuđe ponovo bude čisto i svijetlo.Koristeći mlaz vode pod visokim pritiskom iz prskalice i okvira korpe,Lab Washermože da prođe protok vode direktno kroz unutrašnju oblast pranja kroz cirkulacionu pumpu za pranje do bilo kog ugla mete za pranje.Kada voda prođe kroz grijač stvarajući visoku temperaturu i koristi se u obliku vodenog stupca, može efikasno isprati razne ostatke zagađenja pričvršćene na vrh posude za uklanjanje, čime se postiže svrha čišćenja i sušenja.I ne samo to, upotreba automatskog sistema za pranjeLaboratory Washerima visoku efikasnost čišćenja (automatska mašina za pranje staklaserijski rad, ponovljeni proces čišćenja), niska stopa lomljenja boca (prilagodljivo podešavanje na pritisak vode, unutrašnja temperatura, itd.) i široka svestranost (može primiti epruvete, petrijeve zdjelice, volumetrijske tikvice, konične tikvice, mjerne cilindre itd. .različitih veličina i oblika, a cijeli proces je inteligentno upravljan, siguran i pouzdan (unaprijed instalirana uvezena dovodna cijev za sigurnu vodu otporna na eksploziju, otpornost na pritisak i temperaturu, prljavštinu nije lako začepiti, sa ventilom za praćenje curenja, instrument će se automatski zatvoriti kada elektromagnetni ventil pokvari).mašina za pranje laboratorijskog staklamože odmah predstaviti važne podatke kao što su provodljivost, TOC, koncentracija losiona, itd., što je pogodno za relevantno osoblje da prati i savlada napredak čišćenja i poveže sistem za štampanje i čuvanje, što je veoma korisno, pružajući pogodnost za kasniju sljedivost.

Lab mašina za pranje vešapomaže farmaceutskim kompanijama da smanje stvaranje unakrsne kontaminacije, pomaže da se osigura poboljšanje svake karike provjere čišćenja farmaceutske kompanije, a također pomaže farmaceutskim kompanijama da poboljšaju ukupni nivo primjene opreme.U potpunosti je usklađen sa regulatornim zahtjevima koje postavlja GMP u različitim zemljama.Dostojan je reference i upotrebe od strane većine farmaceutskih kompanija.