Eduard Marty iz Codolsa objašnjava da farmaceutska i laboratorijska oprema za čišćenje ima posebne karakteristike dizajna kojih proizvođači moraju biti svjesni kako bi osigurali usklađenost.
Proizvođači opreme poštuju stroge standarde kada dizajniraju i proizvode mašine za čišćenje za farmaceutsku industriju. Ovaj dizajn je važan jer su obezbeđene različite karakteristike u skladu sa dobrom proizvođačkom praksom (oprema GMP) i dobrom laboratorijskom praksom (GLP oprema).
Kao dio osiguranja kvaliteta, GMP zahtijeva osiguravanje da se proizvodi proizvode na jedinstven i kontroliran način prema standardima kvaliteta koji odgovaraju namjeravanoj upotrebi proizvoda i pod uslovima potrebnim za trgovinu. Proizvođač mora kontrolisati sve faktore koji mogu uticati na konačni kvalitet lijeka, s osnovnim ciljem smanjenja rizika u proizvodnji cijelog lijeka.
GMP pravila su obavezna za sve farmaceutske proizvođače. Za GMP uređaje, proces ima dodatne specifične ciljeve:
Postoje različite vrste procesa čišćenja: ručno, na mjestu (CIP) i specijalna oprema. Ovaj članak uspoređuje pranje ruku sa čišćenjem pomoću GMP opreme.
Iako pranje ruku ima prednost u svestranosti, postoje mnoge neugodnosti poput dugog vremena pranja, visokih troškova održavanja i poteškoća u ponovnom testiranju.
GMP mašina za pranje veša zahteva početno ulaganje, ali prednost opreme je u tome što se lako testira i što je ponovljiv i kvalificiran proces za bilo koji alat, paket i komponentu. Ove funkcije vam omogućavaju da optimizirate čišćenje, štedeći vrijeme i novac.
Automatski sistemi za čišćenje koriste se u istraživačkim i farmaceutskim proizvodnim pogonima za čišćenje velikog broja predmeta. Mašine za pranje rublja koriste vodu, deterdžent i mehaničko djelovanje za čišćenje površina od laboratorijskog otpada i industrijskih dijelova.
Uz širok izbor mašina za pranje veša za različite primene na tržištu, postavlja se nekoliko pitanja: Šta je GMP mašina za pranje veša? Kada mi je potrebno ručno čišćenje, a kada GMP pranje? Koja je razlika između GMP i GLP brtvi?
Naslov 21, dijelovi 211 i 212 Kodeksa federalnih propisa (CFR) američke Uprave za hranu i lijekove definiraju regulatorni okvir koji se primjenjuje na usklađenost lijekova sa GMP. Odjeljak D dijela 211 uključuje pet odjeljaka o opremi i mašinama, uključujući zaptivke.
21 CFR Dio 11 također treba uzeti u obzir jer se odnosi na korištenje elektronskih tehnologija. Podijeljen je na dva glavna dijela: elektronska registracija i elektronski potpis.
Propisi FDA za dizajn i proizvodnju uređaja također moraju biti u skladu sa sljedećim smjernicama:
Razlike između GMP i GLP mašina za pranje veša mogu se podeliti na nekoliko aspekata, ali su najvažniji njihov mehanički dizajn, dokumentacija, kao i softver, automatizacija i upravljanje procesima. vidi tabelu.
Za pravilnu upotrebu, GMP podloške moraju biti ispravno specificirane, izbjegavajući veće zahtjeve ili one koji ne ispunjavaju regulatorne standarde. Stoga je važno osigurati odgovarajuću specifikaciju korisničkih zahtjeva (URS) za svaki projekat.
Specifikacije treba da opisuju standarde koje treba ispuniti, mehanički dizajn, procesne kontrole, softver i sisteme upravljanja i potrebnu dokumentaciju. GMP smjernice zahtijevaju od kompanija da izvrše procjenu rizika kako bi pomogle u identifikaciji odgovarajućih mašina za pranje rublja koje ispunjavaju već navedene zahtjeve.
GMP zaptivke: Svi delovi spojnice stezaljke su odobreni od strane FDA, a svi cjevovodi su AISI 316L i mogu se drenirati. Dajte kompletan dijagram ožičenja instrumenta i strukturu prema GAMP5. Unutrašnja kolica ili stalci GMP mašine za pranje su dizajnirana za sve vrste procesnih komponenti, tj. posuđe, rezervoare, kontejnere, komponente linije za flaširanje, staklo, itd.
GPL zaptivke: Proizvedene od kombinacije djelimično odobrenih standardnih komponenti, krutih i fleksibilnih cijevi, navoja i raznih vrsta zaptivki. Nisu sve cijevi drenažne i njihov dizajn nije usklađen sa GAMP 5. GLP unutrašnja kolica za pranje su dizajnirana za sve vrste laboratorijskih materijala.
Ova web stranica pohranjuje podatke kao što su kolačići za funkcionalnost web stranice, uključujući analitiku i personalizaciju. Korištenjem ove stranice automatski pristajete na našu upotrebu kolačića.