Eduard Marty iz Codolsa objašnjava da farmaceutska i laboratorijska oprema za čišćenje ima posebne dizajnerske karakteristike kojih proizvođači moraju biti svjesni kako bi osigurali usklađenost.
Proizvođači opreme slijede stroge standarde prilikom dizajniranja i proizvodnje mašina za čišćenje za farmaceutsku industriju. Ovaj dizajn je važan jer su predviđene različite karakteristike kako bi se uskladile s Dobrom proizvođačkom praksom (GMP oprema) i Dobrom laboratorijskom praksom (GLP oprema).
Kao dio osiguranja kvaliteta, GMP zahtijeva osiguranje da se proizvodi proizvode na ujednačen i kontroliran način prema standardima kvaliteta koji odgovaraju predviđenoj upotrebi proizvoda i pod uvjetima potrebnim za trgovinu. Proizvođač mora kontrolirati sve faktore koji mogu utjecati na konačni kvalitet lijeka, s glavnim ciljem smanjenja rizika u proizvodnji cijelog lijeka.
Pravila dobre proizvođačke prakse (GMP) su obavezna za sve farmaceutske proizvođače. Za GMP uređaje, proces ima dodatne specifične ciljeve:
Postoje različite vrste procesa čišćenja: ručno, čišćenje na licu mjesta (CIP) i čišćenje posebnom opremom. Ovaj članak upoređuje ručno pranje sa čišćenjem GMP opremom.
Iako pranje ruku ima prednost svestranosti, postoje mnoge neugodnosti poput dugog vremena pranja, visokih troškova održavanja i poteškoća pri ponovnom testiranju.
GMP mašina za pranje zahteva početno ulaganje, ali prednost opreme je što se lako testira i predstavlja ponovljiv i kvalifikovan proces za bilo koji alat, paket i komponentu. Ove karakteristike vam omogućavaju da optimizujete čišćenje, štedeći vreme i novac.
Automatski sistemi za čišćenje koriste se u istraživačkim i farmaceutskim proizvodnim pogonima za čišćenje velikog broja predmeta. Mašine za pranje veša koriste vodu, deterdžent i mehaničko djelovanje za čišćenje površina od laboratorijskog otpada i industrijskih dijelova.
S obzirom na širok izbor mašina za pranje rublja za različite primjene na tržištu, postavlja se nekoliko pitanja: Šta je GMP mašina za pranje rublja? Kada mi je potrebno ručno čišćenje, a kada GMP pranje? Koja je razlika između GMP i GLP zaptivki?
Naslov 21, dijelovi 211 i 212 Zakona o federalnim propisima (CFR) Američke uprave za hranu i lijekove (FDA) definiraju regulatorni okvir koji se primjenjuje na usklađenost s GMP-om za lijekove. Odjeljak D dijela 211 uključuje pet odjeljaka o opremi i mašinama, uključujući zaptivke.
21 CFR Dio 11 također treba uzeti u obzir jer se odnosi na upotrebu elektronskih tehnologija. Podijeljen je u dva glavna dijela: elektronsku registraciju i elektronski potpis.
Propisi FDA za dizajn i proizvodnju uređaja također moraju biti u skladu sa sljedećim smjernicama:
Razlike između GMP i GLP mašina za pranje rublja mogu se podijeliti na nekoliko aspekata, ali najvažniji su njihov mehanički dizajn, dokumentacija, kao i softver, automatizacija i kontrola procesa. Pogledajte tabelu.
Za pravilnu upotrebu, GMP podloške moraju biti ispravno specificirane, izbjegavajući više zahtjeve ili one koje ne ispunjavaju regulatorne standarde. Stoga je važno osigurati odgovarajuću Specifikaciju korisničkih zahtjeva (URS) za svaki projekat.
Specifikacije trebaju opisati standarde koje treba ispuniti, mehanički dizajn, kontrole procesa, softver i kontrolne sisteme, te potrebnu dokumentaciju. Smjernice GMP-a zahtijevaju od kompanija da provedu procjenu rizika kako bi se pomoglo u identifikaciji odgovarajućih mašina za pranje rublja koje ispunjavaju već specificirane zahtjeve.
GMP zaptivke: Svi dijelovi steznih spojnica su odobreni od strane FDA, a sve cijevi su od AISI 316L i mogu se isprazniti. Dostavite kompletan dijagram ožičenja instrumenta i strukturu u skladu sa GAMP5. Unutrašnja kolica ili stalci GMP perača su dizajnirani za sve vrste procesnih komponenti, tj. pribor, rezervoare, kontejnere, komponente linije za flaširanje, staklo itd.
GPL zaptivke: Proizvedene od kombinacije djelomično odobrenih standardnih komponenti, krutih i fleksibilnih cijevi, navoja i različitih vrsta zaptivki. Nisu sve cijevi prazne i njihov dizajn nije u skladu sa GAMP 5 standardom. Unutrašnja kolica za pranje GLP-a dizajnirana su za sve vrste laboratorijskih materijala.
Ova web stranica pohranjuje podatke kao što su kolačići za funkcionalnost web stranice, uključujući analitiku i personalizaciju. Korištenjem ove stranice automatski pristajete na našu upotrebu kolačića.